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Regulatories, Qualitätsmanagement, GMP Standards

Regulatories, Qualitätsmanagement, GMP Standards

Mit GMP zertifizierten Prozessen folgen wir höchsten Standards und Anforderungen an die Entwicklung, Produktions und Registrierung der im Lohn gefertigten Produkte (NEM, Medizinprodukte). Pharmazeutische Lohnherstellung, Erzeugung von Medizinprodukten und ein hoher Qualitätsstandard bei der Herstellung und Bearbeitung von Pulvern und Nahrungsergänzungsprodukten stellen hohe Anforderungen an die Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung bei der Rohstoffbeschaffung, Produktion und Endproduktbeurteilung. Mit modernen, arzneibuchkonformen Methoden und Geräten wird die vorgeschriebene Qualität in den einzelnen Produktionsstufen kontrolliert und überwacht. Hauseigene Qualitätskontroll-Mechanismen und die Anwendung produktspezifischer Analysemethoden aus der eigenen Entwicklung sichern höchstmögliche Genauigkeit und Präzision der Qualitätsbeurteilung.
Rezeptur- und Produktentwicklung

Rezeptur- und Produktentwicklung

Beratung und Umsetzung von Repturen für NEM, Medizinprodukte und Kosmetika. Verarbeitet wird eine Vielzahl an Pflanzenstoffen, Vitaminen, Mineralstoffen und Spurenelementen. Die galenische Entwicklung von festen Darreichungsformen, z.B. Kapseln, Tabletten, Filmtabletten, Brausetabletten, Pulvermischungen ist eine Kernkompetenz unseres Unternehmens. Im ersten Schritt wird eine Machbarkeitsstudie zur Produktentwicklung inklusive Beschaffung geeigneter Wirk- und Hilfsstoffe durchgeführt. Nach Definition der Entwicklungsziele, Meilensteine, Zeiten und Kosten wird die Entwicklung gestartet, Inprozesskontrollen und analytische Methoden unterstützen den zügigen Projektfortschritt. In enger Zusammenarbeit mit ihnen werden Produktqualität und Prozessparameter bis zur Produktionsreife aufeinander abgestimmt. Sofern gewünscht, ist die Herstellung von Stabilitäts-, Registrierungs- und Klinikmusterchargen möglich. Auf umfangreiche Erfahrungen können wir bei Feinstvermahlungsprozessen (Micronisierung) mittels Luftstrahlmühlen zurückgreifen, um z.B. die Dispergierbarkeit bzw. die Bioverfügbarkeit pharmazeutischer Wirk- und Hilfsstoffe zu erhöhen. Weitere Dienstleistungen sind die Rezepturoptimierung von bestehenden Produkten, die Stabilitätsprüfung unter ICH-Bedingungen, die Zuarbeit zu zulassungsrelevanten Unterlagen sowie die Durchführung von Prozessvalidierungen.